FDA核准首个每周1次长效生长激素疗法

9年末1日，FDA宣布已批准诺和诺德共同开发的Sogroya（somapacitan）上市，用于病人药物冠心病。Sogroya是FDA批准的华为长效人药物，患儿仅需每周1次皮射给药性。

药物冠心病是一种垂体前叶腺分泌药物不足的癌症。成人期药物缺少的最典型特征是壮硕，生长缓慢。此外还也许长期存在代谢异常、社会生活心理障碍、认知瑕疵。药物冠心病患儿可以遵从药剂药物作为替代疗法。

Sogroya的和安全性在一项随机、实验四组、安慰剂对照于在得到验证。该分析入四组了300例未能遵从过药物病人或入四组前暂停其他药物药剂病人3个年末以上的药物冠心病患儿，分别遵从每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射安慰剂和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德共同开发的助于四组人药物）。Sogroya的通过审计肩部脂质的百分比浓度变化来完成审计。肩部脂质是积聚在身躯肩部或中心范围内的脂质，由药物平衡，与一些严助于医学事件相关。

结果说明了，34周病人周期结束后，每周1次Sogroya病人四组患儿的肩部脂质浓度千分之上升了1.06%，安慰剂四组增加了0.47%，每日1次 somatropin四组上升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin病人四组患儿在其他临床起始站也意味着了保持一致的有所改善。

安全性方面，每周1次Sogroya最相似的副作用包括背痛、关节痛、气喘、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或腿部红肿、呕吐、肾上腺机制不全、心血管疾病、血肌酸磷酸激酶增加、体助于增加和贫血。Sogroya禁用于有药性物过敏史的患儿，也禁用于有活动性恶性、处于任何白血病眼病阶段的患儿、急性危助于病或患有急性呼吸衰竭的患儿。

医护人员应在使用Sogroya之前应对患儿完成妇产科健康检查，先后定期完成健康检查，以排除原本长期存在的红肿（眼后眼球红肿的情况）。视红肿（眼球红肿）也许是颅内高压（颅骨内压力下降）的病因。药物也许所致或过多已长期存在的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人药物（hGH）的长效化学合成，是天然的hGH经过结构上后增强了与血浆蛋白脂质的融合，达到每周1次给药性的目的。诺和诺德还在共同开发somapacitan病人成人药物冠心病的适应症，曾于2019年9年末在第58届欧洲各国内科生理学会（ESPE）年会上更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未能遵从药物病人的青春期前成人药物冠心病患儿的。1年信息说明了，三种剂量水准（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan病人四组成人的千分之年化身型成长运动速度则有7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin四组的千分之年化身型成长运动速度为10.0厘米。

药物缺少是内科相似癌症，但是数十年以来，药物缺少成人的常规病人分析方法是每日一次药物皮射，用于有所改善身型和代谢异常。对于患儿和其医疗者而言，每日1次药剂病人的负担较助于，导致依从性不佳和总体治果上升。去年6年末26日，Ascendis药性业也向FDA审核了每周1次长效TransCon人药物病人成人药物冠心病的生物制品上市申请，维昇药性业拥有该产品我国知情权，在我国的III期化疗也正在完成中。