2014年前3季度1.1类新药潜力审批企业大盘点

参考资料：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的核实和备案情况，恒瑞、因斯持续起步，兆科、东光照里比，轩竹和海正平庸出其创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的核实强制执行情况

根据玉兰园圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分登记一共 134 个（以强制执行号计，下同），相关 51 家大企业的 56 个树种，除了大连红日的对六甲酰胺和银谷精细化工的苯环吲哚吡啶盐酸为登记产出以外，其他至少有为登记针灸。

1、无锡恒瑞和兆科大生登记产出量列居榜首：

相比上半年无锡恒瑞核实产出量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂全资合资子公司兆科大生以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个树种产出量追上了无锡恒瑞，分列榜首。两个子公司的基本核实树种及情况如下表下图：

无锡恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 至少有是抗药，另一树种 SHR4640 相关个人回信息不可考。

INSIGHT 个人回信息辨识，无锡恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类有效成分核实时间点也在之前 3 个月份。与以之前 3 年同期做更为，无锡恒瑞上周核实 1.1 类有效成分的树种产出量虽较 2013 年同期或多或少回落（如图 1 下图），但在国内排名仍然靠之前。

其里，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同途径合作开发竞争接连不断而停止整合。

运用于胃癌的甲六甲酸阿帕替尼于上周 9 月底顺利完成现场检查，这在国内1.1类替尼类有效成分登记里备案多线程最快，除了无锡因斯的甲六甲酸钠马替尼外，其他授予针灸批件的替尼类有效成分其他至少有尚不曾开始核实产出，而因斯的钠马替尼目之前为止也要再次针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予针灸备案，目之前为止还不曾开始核实产出。

其他再次整合里的抑制剂还包括运用于血癌疗法的抗药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科大生核实的 3 个树种为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，止痛分列角膜细菌感染修复、脱发和外阴链球菌病。

INSIGHT 检索辨识，兆科大生 1.1 类有效成分登记历史记录至少为上次 8 月底登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 子公司授予独家特许权的树种，该药是运用于疗法卵巢癌的喜树碱衍生物类抗药，但根据 INSIGHT 检索辨识，此药在我国不曾通过针灸备案。

2、无锡因斯和广西东光照登记产出量分列第二：

根据玉兰园圃 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分核实树种产出量分列第二位的是无锡因斯和广西东光照，分别核实了 2 个 1.1 类有效成分。

无锡因斯核实 2 个树种里，HS-10234 是抗真菌核苷类似物，HS-10220 化合物和途径基本个人回信息不可考。

INSIGHT 个人回信息辨识，无锡因斯 2011-2013 年里 1.1 类有效成分核实的时间点也在之前 3 个月份，与以之前 3 年同期做更为，无锡因斯近百 4 年至少有核实 1.1 类树种 2-3 个，较为稳定（如图2下图）。

其里运用于外科和妇科感染的胺类硝唑于 2005 年授予针灸批件并于 2014 年 2 月底授予产出批件；运用于白血病的 PLK 类固醇卡呋色替，其正因如此固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为打破物，目之前为止 volasertib 顺利完成二期针灸研究成果；其他核实的 1.1 类固醇还包括AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗药等。

广西东光照于上周年初同时核实了两个树种，分列乙酸依米他韦和甲六甲酸莱洛替尼。乙酸依米他韦的作用途径是 NS5A，止痛为丙肝；甲六甲酸莱洛替尼是疗法胰腺癌的多特异性物，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索辨识，广西东光照大生在以之前 3 年还核实了两个 1.1 类有效成分，分列疗法慢性乙肝的自始赛定和疗法脑部胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品目之前为止分别在做一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的备案情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计，2014 年 Q1-Q3 一共备案了 24 个化药 1.1 类有效成分树种，相关 22 家大企业。

1、无锡恒瑞、无锡因斯针灸获批产出量压倒

备案树种产出量较多的是创新压倒大企业无锡恒瑞和无锡因斯，分别授予了两个 1.1 类有效成分针灸批件。基本个人回信息如表 3 下图：

无锡因斯的甲六甲酸钠马替尼片是在第二代伊马替尼基础上合作开发的新数代慢性粒细胞白血病疗法药，相比一线抑制剂数代伊马替尼，二代伊马替尼和钠马替尼可较好彻底解决冠心病问题。甲六甲酸钠马替尼原为核实产出，但最后并不曾被备案产出，而是发送了针灸批件，还才可再次进行针灸试验。

无锡因斯另一个授予针灸备案的抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能运用于膀胱癌。

无锡恒瑞于上周 5 月底同时授予了 2 个 1.1 类树种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可运用于胃癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，疗法 II HG糖尿病，武田精细化工的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了针灸试验，因此无锡恒瑞呋格列泛针灸试验的平庸将变得受到重视。

2、烟台轩竹、湖州海正创新潜质突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药 1.1 类有效成分针灸批件的大企业里，除了无锡恒瑞和无锡因斯授予 2 个针灸批件外，其他大企业都至少授予 1 个。其里，烟台轩竹和湖州海正以近百几年斐然的核实优异成绩平庸出其创新潜质。

四环医药控股公司入股合资子公司烟台轩竹在上周 9 月底取得了高血压药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 检索辨识，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，一共核实了 8 个 1.1 类有效成分，其里 5 个不太可能授予了针灸批件。这些 1.1 类有效成分里不乏值得注意较为热门的替尼类抗药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有抗菌谱极少的培南头孢菌素、去极化拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如表 4 下图）。

另外烟台轩竹还有两个有效成分分别西北面主要成分含量测定研究成果和针灸之前研究成果阶段。

湖州海正于上周 7 月底取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 检索辨识，湖州海正于还上周 3 月底核实了运用于疗法乳癌、结高血压、儿科的 1.1 类有效成分喜树碱衍生物 PEG-SN38。

近百 3 年来，湖州海正一共登记了 5 个 1.1 类有效成分，其里 2 个备案针灸，3 个正在审评。授予备案针灸的另一个药是胆渗入类固醇海泽麦布片，正在审评里的有效成分除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默病的 AD-35 片。不至少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了针灸试验，之前两个药的方面至少有为二期针灸试验，AD35 则于上周 7 月底通过了美国政府 IND 登记的备案。

3、湖州华东针灸批件获批最快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分核实里，有效成分树种从进入药审里心到授予针灸批件，最慢的历经 3 年，大多数树种历经 9-17 个月底，最快获批的是湖州华东医药的乙酰乙酰类固醇迈华替尼，历经至少为 6 个月底。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分核实和备案的整体情况，无锡恒瑞依然远超，无锡因斯紧随其后持续起步，兆科大生和广西东光照凭着核实树种产出量里比。除此之外，烟台轩竹和湖州海正也平庸出了不可小觑的有效成分合作开发潜质。

下一个月份是否会有大企业在化药 1.1 类有效成分核实里崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵